Retiré en France mais commercialisé en Algérie : Le Rhinathiol controversé

[Al-khiyal]

Retiré en France mais commercialisé en Algérie :
Le Rhinathiol controversé

Dimanche 12 Juillet 2009 -- Le sirop contre la toux, Rhinathiol, destiné aux enfants et aux nourrissons, a été retiré du marché français sur décision des autorités sanitaires françaises. Un médicament largement commercialisé chez nous. Si au niveau des laboratoires Sanofi Aventis, on persiste à dire que le rappel du produit ne concerne pas les lots en Algérie du fait qu’ils sont produits localement, il n’en demeure pas moins que la décision remet, sur la table la polémique entourant l’utilité du médicament. Le laboratoire Sanofi Aventis a rappelé tous les lots de sirops sans sucre contre la toux, Rhinathiol, Bronkirex et Carbocistéine, destinés aux enfants et aux nourrissons en raison de la présence de phénol dans un flacon, annoncent les autorités sanitaires françaises. L’Agence française de sécurité sanitaire de produits de santé (Afssaps) indique, dans un communiqué, que cette substance toxique a été détectée à la suite du signalement d’un patient suisse mentionnant une odeur anormale. Elle indique que des investigations sont en cours pour identifier les causes de la présence de phénol et recommande de ne pas utiliser les flacons de sirop détenus à domicile.

Contacté par nos soins au téléphone, le directeur des affaires réglementaires au laboratoire pharmaceutique Sanofi Aventis, M. Nibouche, nous a déclaré que «le médicament est un produit interdit à l’importation car il est fabriqué en Algérie. C’est un problème qui concerne uniquement la France et le produit fabriqué chez nous est sain et aucun lot ne sera retiré du marché parce que nos produits sont contrôlés par le laboratoire de contrôle». Pour sa part, le directeur du Centre national de matériaux et pharmacovigilance, le Pr Hellali, va plus loin, plaidant carrément le retrait pur et simple de ce médicament contesté par des spécialistes, dont lui-même. «J’ai attiré l’attention de la Commission nationale de nomenclature depuis vingt ans sur l’inefficacité de la carbosystéine comme fluidifiant qui facilite les sécrétions bronchiques», nous a-t-il affirmé. Une bonne hydratation des malades, soit par des boissons chaudes en hiver ou des perfusions quand ce sont des malades, grabataires, constituent, selon lui, de bons palliatifs. «Il faut seulement réhydrater le malade, bébé, enfant ou vieillard, et surtout éviter le sucre de sirop qui est responsable de caries dentaires chez l’enfant», insiste-t-il.

Un allergologue nous a fait savoir que le Rhinathiol, un fluidifiant bronchique, augmente la sécrétion des muqueuses bronchites et celles-ci inondent les poumons. Donc, poursuit-il, il faut la kinésithérapie pour les nourrissons et donner beaucoup de boissons aux enfants. «Le Rhinathiol n’a pas sa place pour les toux de l’enfant. Il est contre-indiqué car il bouche les bronches surtout au sifflement et aux crises d’asthme», indique un pédiatre, tout en affirmant que les pédiatres n’aiment pas prescrire ce sirop, sinon rarement, car il aggrave la toux chez les enfants, c’est un médicament qui n’a pas d’intérêt particulier chez les enfants sauf dans certaines maladies telles que la mucovicidose sous couvert d’une kinésithérapie efficace.

[Al-khiyal]

France, Suisse:
Rhinathiol et Carbocistéine interdits

Dimanche 12 Juillet 2009 -- Trois sirops pour enfants et nourrissons seront retirés du marché en France et en Suisse, en raison de la découverte d'une substance toxique, le phénol, dans un lot de sirop sans sucre, contre la toux de marque Rhinatiol du laboratoire Sanofi-Aventis. Ce rappel des lots de sirop non périmé sur le marché en France et en Suisse a été décidé vendredi soir par mesure de précaution, par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) en accord avec le laboratoire Sanofi-Aventis. Cette décision concerne le Rhinathiol carbocistéine 2 % enfants et nourrissons sans sucre, (CIP : 343 096 5) ; le Bronkirex sans sucre 2 % enfants et nourrissons, (CIP : 343 097 1) ; le Carbocistéine Winthrop 2 % enfants et nourrissons sans sucre, (CIP : 367 437).

Ces produits seront retirés suite à un problème de fabrication qui a conduit à une diminution importante du conservateur et à l'apparition de produits de dégradation de ce conservateur dans un lot. Dans l'intérêt et la sécurité des patients, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et le laboratoire fabricant ont tenu à informer le public ainsi que les prescripteurs de cette nouvelle mesure qui a été prise. Dans l'immédiat, les autorités sanitaires recommandent de ne pas utiliser les flacons de sirop suscités et de les rapporter chez le pharmacien.

La détection de la substance toxique, le phénol, a été possible suite au signalement d'un patient suisse ayant mentionné une odeur anormale, précise l'Agence française (Afssaps) sur son site internet. Selon l'AFP, aucun cas lié à l'absorption de ces médicaments n'a été signalé en France. Des investigations sont en cours pour identifier les causes de cet incident. «En l'état des données disponibles, la concentration de phénol retrouvée dans certains flacons est sensiblement inférieure au niveau à partir duquel des effets toxiques, tels que des irritations, sont attendus», assure l'Afssaps. Dans un communiqué, Sanofi-Aventis Suisse précise, pour sa part, que «dans les flacons de ‘Rhinathiol Sirop sans sucre Enfants' qui sont concernés par ce défaut de qualité, un aspect trouble du liquide et/ou une odeur/un goût désagréables pourrait se produire». Le groupe fait état de «rares réclamations de clients». Des effets secondaires (entre autres nausée, vomissement) ne peuvent être exclus avec le dosage indiqué.

L'Institut suisse des produits thérapeutiques, Swissmedic, a également annoncé le retrait du sirop Rhinathiol sans sucre pour enfants «en raison d'un défaut de qualité qui conduit à une dégradation de l'agent conservateur et formation des nouvelles substances». À ce jour, ni Sanofi-Aventis (Suisse), ni Swissmedic n'ont eu connaissance de tels effets secondaires», ajoute le texte. Le numéro quatre mondial de la pharmacie, qui fait actuellement le décompte des flacons concernés, indique qu'il s'agit d'un «problème de fabrication» ponctuel, faisant valoir que ces sirops sont commercialisés depuis des dizaines d'années et que leur tolérance «ne pose pas de problème». Au niveau national, les pharmaciens ne semblent pas informés de cette nouvelle mesure. Interrogée sur le retrait des sirops, une pharmacienne explique qu'aucune note de la direction de la Santé d'Oran en ce sens n'a été adressée, jusqu'à présent, aux officines les informant des lots de produits concernés par la décision de retrait du marché.

[Al-khiyal]

Malgré son retrait du marché français,
le Rhinathiol se vend normalement en Algérie

Lundi 13 Juillet 2009 -- Les pharmaciens algériens continuent à vendre des médicaments, comme le Thinathiol ou le Di-Antalvic le plus normalement du monde, et ce malgré leur retrait en France. La majorité des pharmaciens chez lesquels nous nous sommes rendus, hier à Alger, continuent d’exposer sur leurs étalages ces médicaments le plus normalement du monde bien qu’ils fassent l’objet de retrait du marché français sur décision des autorités sanitaires françaises. Pour rappel, le Rhinathiol a été retiré du marché à cause de la présence de phénol dans un flacon. «Pour l’instant, nous n’avons rien reçu du ministère de la Santé. Nous continuons donc à vendre ce médicament», nous a déclaré une pharmacienne qui exerce à Alger-centre. Même son de cloche chez un autre pharmacien, sis place du 1er-Mai, qui s’est d’ailleurs montré étonné de nous entendre lui dire que ce médicament est retiré du marché français. «Je ne lis pas la presse et je ne regarde jamais la télévision, donc je ne sais même pas ce qui se dit à propos de ce médicament», dira-t-il. Un client, qui vient de se joindre à notre discussion, se pose la question : «Pourquoi alors des médecins continuent à les prescrire sur ordonnance, si ces médicaments sont retirés du marché ?» «Pour arrêter la vente de ces médicaments, il faut que le ministère de la Santé nous informe à travers une note», nous explique M. Omar Guettai, pharmacien. «On ne tient pas compte de ce qui se dit dans les journaux. Nous, les pharmaciens, sommes bien organisées, nous avons un syndicat et une tutelle. Par conséquent, si aucune note ne nous parvient, nous continuerons à vendre ces médicaments», a-t-il soutenu.

Les clients rencontrés au niveau des pharmacies nous ont tous déclaré : «Quand bien même ou avait lu ces informations dans la presse algérienne, tant que ces médicaments continuent à être prescrits par les médecins et que les pharmaciens continuent à les vendre, on n’a aucun problème pour les acheter». «Moi, personnellement, je viens juste d’arrêter de donner le Rhinathiol à mon bébé, mais je ne savais pas qu’il est retiré du marché français», nous a déclaré une autre pharmacienne. Il faut souligner que le Rhinathiol n’est pas le seul médicament montré du doigt en ce moment. D’autres sont retirés du marché français. L’Agence française de sécurité des produits de santé (AFSSAPS) a recommandé aux professionnels de la santé de ne plus prescrire des médicaments contenant du dextropropoxyphène, tels que le Di-Antalvic, et suggérait son retrait définitif du marché. La même recommandation intervient juste après celle de l’agence européenne du médicament. «Le Di-Antalvic contient une matière active (chlorhydrote de dextropropoxyphène). C’est dans cette matière que réside le problème», nous a expliqué hier une pharmacienne. Un autre pharmacien, questionné sur le sujet, nous a déclaré que pour ce qui concerne le Di-Antalvic, on a lu l’information dans les journaux mais on n’a rien reçu de la part de la tutelle, ni de la part des importateurs qui continuent à nous le livrer le plus normalement du monde», souligne un pharmacien. Pour une autre pharmacienne, «le problème se situe dans la dose». Selon elle, «certains patients consomment ce médicament d’une manière anarchique. C’est pour ça qu’il cause des problèmes, et ce malgré nos recommandations et celles des médecins traitants».

[Al-khiyal]

Syndicat national des pharmaciens d’officine :
«Le retrait du Rhinathiol n’est pas de notre ressort»

Lundi 13 Juillet 2009 -- Le retrait du Rhinathiol en France ne peut être automatiquement suivi en Algérie. Son retrait du marché reste tributaire de la suite à donner à cette affaire par les organismes concernés aussi bien par la production et la distribution que la commercialisation et le contrôle du sirop, a déclaré, dans un appel téléphonique, Messaoud Belambri, président du Syndicat national des pharmaciens d’officine. Entre autres, M. Belambri cite le ministre de la Santé, de la Population et de la Réforme hospitalière, l’Office national de contrôle (ONC) et la société de fabrication du médicament Sanofi-Aventis. Il ajoute que son syndicat avait entamé des prospections sur les origines de ce retrait français qui ont conduit à comprendre que c’est au niveau de la société de fabrication mère, en Suisse, que le médicament vient d’être retiré. Selon le responsable syndical, c’est la présence du produit, le phénol, une substance de dégradation du conserveur, qui est dernière le retrait. Après analyses, le France a suivi l’exemple suisse. Or, explique-t-il, l’Algérie produit localement le Rhinathiol et s’est interdit de produire ou d’exporter ce sirop. «Il se peut que l’accident s’est produit dans les chambres de fabrication», a-t-il souligné. Notre interlocuteur explique, en outre, que le médicament est produit chez nous d’une manière tout à fait différente. C’est donc suite à un problème au niveau des expédients que le Rhinathiol a été interdit en France. Le sirop contre la toux, Rhinathiol, destiné aux enfants et aux nourrissons, a été retiré du marché français sur décision des autorités sanitaires françaises. Ce médicament est largement commercialisé chez nous mais produit localement. C’est le deuxième cas de médicament ayant été interdit en France puis en Europe. Depuis quelques semaines, l’antidouleur par excellence, le Di-Antalvic, a été interdit en Europe. L’Algérie devrait suivre l’exemple en interdisant l’importation de ce médicament jusqu’à l’épuisement des stocks, rappelle-t-on.

[Al-khiyal]

Les producteurs algériens rassurent :
«Le Rhinathiol algérien n’est pas contaminé»

Lundi 13 Juillet 2009 -- Le retrait du sirop contre la toux, Rhinathiol, décidé avant-hier par les autorités sanitaires françaises, ne concerne pas le marché algérien, selon les spécialistes, ce médicament n’étant pas importé. Contacté par nos soins hier, le directeur général du Laboratoire du groupement pharmaceutique algérien (LGPA), M. Nadjib Kessouli, a affirmé que le Rhinathiol fabriqué en Algérie n’est pas contaminé par le phénol, comme découvert dans deux lots en France. M. Kessouli a souligné que même en France, seuls «deux lots de ce médicament ont été contaminés». Le Rhinathiol, rappelle le DG du LGPA, a été officiellement exclu de l’importation par la dernière nomenclature car étant produit localement. Le phénol est un produit de dégradation du conservateur, explique M. Kessouli. Cette substance ne provient pas du médicament, ce qui fait que, même en France, seuls les deux lots contaminés devraient être retirés du marché local. Une information que confirme le secrétaire permanent du Syndicat algérien de l’industrie pharmaceutique (SAIP), M. Chebila, qui croit savoir que seul le sirop Carbocistéine est actuellement fabriqué en Algérie. Mais, par mesure de prévention, le laboratoire français Sanofi-Aventis a retiré du marché, dès la découverte du phénol dans un flacon de sirop en France, tous les lots de sirops sans sucre contre la toux, Rhinathiol, Bronkirex et Carbocestéine. Ces sirops sont essentiellement destinés aux enfants et aux nourrissons. Cependant, Sanofi Aventis a déclaré le jour même que le rappel de ce médicament ne concerne pas l’Algérie du fait qu’il est produit localement. S’agissant de l’autre médicament, également jugé dangereux pour la santé humaine, à savoir le Di-Antalvic, M. Kessouli a tenu à préciser qu’»il ne sera plus commercialisé en Algérie à partir du 31 décembre 2009», soulignant que tous les producteurs ont été saisis par une correspondance du ministère de la Santé à cet effet. Mais pourquoi attendre jusqu’à la fin de l’année pour arrêter la vente de ce médicament dangereux ? Selon M. Kessouli, ce médicament n’est pas réellement dangereux s’il est utilisé dans le respect des prescriptions du médecin. M. Kessouli a indiqué que si la suspension du Di-Antalvic a été décidée il y a cinq ans en Angleterre, puis cette année en France et maintenant en Algérie, c’est par rapport à son utilisation par des personnes au-delà du besoin thérapeutique. Il a précisé que ce produit est «souvent utilisé par des personnes qui veulent se suicider». D’où la ferme décision de l’arrêter définitivement.

[Al-khiyal]

L’ordre des pharmaciens et des médecins à propos du retrait du Rhinathiol du marché :
«C’est une mesure de précaution»

Lundi 13 Juillet 2009 -- Le retrait du marché européen du produit pharmaceutique du laboratoire Sanofi-Aventis Rhinathiol Bronkirex et Carbocistéine sirop sans sucre contre la toux et destiné aux enfants et aux nourrissons en raison de la présence de phénol se fait progressivement. «Le retrait en Europe se fait petit à petit», signale le président de l’ordre des pharmaciens, le Pr Abed, soulignant toutefois que le stock existant de ce produit sera écoulé en attendant de trouver un autre traitement équivalent. «On ne peut pas pénaliser les personnes qui consomment régulièrement ce médicament», a signalé notre interlocuteur. Le président de l’ordre des pharmaciens n’évoque aucune mesure officielle arrêtée en Algérie par rapport à ce retrait. «En Algérie, on n’a pas été averti officiellement de son interdiction ou son retrait», précise notre interlocuteur. Le président de l’ordre des médecins, le Dr Bekkat, estime que le produit en question a été retiré par mesure de précaution. Le Rhinathiol, confirme le Dr Bekkat, «contient effectivement un peu plus de phénol, mais il existe en plusieurs séries». «Cela ne veut pas dire qu’il est dangereux», indique le Dr Bekkat, affirmant dans ce registre qu’il est utilisé et prescrit depuis plus de vingt ans en Europe. Il a aussi précisé que le Rhinathiol a été retiré par précaution en attendant de déterminer la série concernée. Il a relevé aussi que des investigations sont en cours pour identifier les causes de la présence de phénol. Pour ce qui est du Di-Antalvic, également fabriqué par le laboratoire Sanofi-Aventis, notre interlocuteur fait état de l’existence de dérivés de l’opium contrairement à la réglementation européenne. Il a indiqué que des recherches ont confirmé que le médicament en question contient de l’opium et exerce une action comparable à celle de l’opium. Il a affirmé en outre que ledit médicament est prescrit et consommé depuis plus de 30 ans dans les Etats européens. Rappelons qu’en Algérie, des instructions ont été données pour ne plus commercialiser ou produire ce médicament à compter de l’année prochaine. Nos tentatives pour contacter le ministère de la Santé pour avoir plus d’informations sont restées vaines.

[Al-khiyal]

La filiale algérienne n’emboîte pas le pas à la société mère :
Pas de numéro vert chez Sanofi-Aventis Algérie

Lundi 13 Juillet 2009 -- Sanofi-Aventis Algérie n’envisage pas de mettre un numéro vert à la disposition du public algérien, et ce dans la perspective d’informer ses clients du retrait du sirop Rhinathiol du marché français. En effet, contrairement à la société mère, qui vient de mettre les bouchées doubles en matière de communication, créant ainsi une ligne spéciale gratuite à l’attention des Français (0 800 53 78 81), la filiale algérienne de Sanofi-Aventis, qui fabrique et commercialise le sirop incriminé, ne juge pas utile de recourir à une telle option. «Nous ne voyons pas l’utilité de mettre un numéro vert à la disposition du public pour la simple raison que nous ne sommes, en aucun cas, concernés par cette affaire», nous a indiqué le directeur commercial de SAA, joint hier par téléphone. Pour le responsable de la filiale algérienne du numéro un de l’industrie pharmaceutique française, le marché algérien est totalement «prémuni» de toute contamination de phénol. Comment ? «Il ne faut pas oublier qu’il s’agit d’un seul lot incriminé aujourd’hui en France. Et les boîtes retirées du marché proviennent justement de ce lot. Pour ce qui est du Rhinathiol produit en Algérie, il faut savoir qu’il ne contient nullement cette substance qu’est le phénol. Nous vous informons aussi que notre produit est fabriqué à 100 % en Algérie», tient-on à souligner à Sanofi-Aventis Algérie. Cependant, nombre d’Algériens estiment qu’il aurait été préférable pour le laboratoire d’emboîter le pas à sa direction parisienne dans la mesure où le sujet est d’une grande importance. «Je pense qu’une ligne verte aurait aidé à destresser les gens. Que pouvait perdre le laboratoire s’il venait à s’adresser à ses clients pour leur dire : N’ayez pas de crainte, le sirop est totalement sain», souligne une pédiatre. Il faut savoir qu’en France, le groupe pharmaceutique Sanofi-Aventis a pris des précautions draconiennes, allant jusqu’à rappeler tous les lots de carbocistéïne 2 %, à savoir le Rhinathiol expectorant carbocistéïne 2 % (enfants et nourrissons) sans sucre, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltilol liquide (carbocistéïne) ; le Bronkirex sans sucre 2 % (enfants et nourrisson), sirop édulcoré à la saccharine et au maltilol liquide (carbocistéïne) et enfin le Carbocistéïne Winthrop 2 % (enfants et nourrissons) sans sucre, sirop édulcoré à la saccharine et au maltilol liquide (carbocistéïne).